来源：医药经济报  作者：王海洋

对于一些以天然麝香、熊胆粉等濒危中药材入药的品种而言，其药材原料来源不仅在未来将进一步缩紧，相关品种的仿制改制亦受限。同时，随着濒危中药材逐步退出商业流通领域，以之为原料生产药品的众多药企的原材料瓶颈效应将更加突出。

    从节约资源、保护生态环境，加强濒危野生药材资源的保护和合理使用的角度出发，SFDA近日出台《含濒危药材中药品种处理原则》（下称《原则》），明确将天然麝香、熊胆、象牙等濒危野生药材列入中药生产限用范围。

    《原则》指出，鉴于部分中药品种处方中含有濒危野生药材，根据濒危野生药材管理的相关法规和规定，在今后的技术审评中应遵循以下原则：“一是促进中药产业发展需要与保护生态环境、野生物种资源和濒危野生药材资源相结合；二是严格限制濒危野生药材在中成药生产中的使用；三是对野生与栽培、动物与植物以及不同药用部位应区别对待，经人工养殖（种植）达到规模化生产的，可根据其临床应用价值严格控制在改剂型、仿制药品中的使用。”

    同时《原则》规定：包括对含有天然麝香、熊胆、豹骨（虎骨）、象牙等濒危野生药材的品种，不批准已有国家标准中药的改剂型及仿制，并严格限制含以上濒危药材的新药注册申请；对含有熊胆粉、羚羊角、穿山甲、金钱白花蛇、蕲蛇、乌梢蛇等药材的品种，不批准已有国家标准中药的改剂型（原药品生产企业的改剂型除外）及仿制，新药注册申请和已经完成临床试验的注册申请，可根据其临床应用价值酌情使用等。

    广州药业广州采芝林药业总经理周路山得知消息后向记者表示，《原则》表明未来使用濒危药材开发新药将进一步受限。他指出，根据《濒危野生动植物种国际贸易公约》，我国正在主动规范保护濒危动植物入药的行为，《原则》重申了之前有关部门一直秉承的限制使用天然麝香、穿山甲等保护动物入药的做法。

    据了解，《原则》出台前，国家曾陆续颁布了相关法规，对需要保护的濒危野生物种和濒危野生药材资源做了分类和要求。2005年7月，SFDA发布《关于中成药处方中使用天然麝香、人工麝香有关事宜的通知》，除北京同仁堂的安宫牛黄丸、上海雷允上药业的六神丸、漳州片仔癀药业的片仔癀等5个品种的中成药产品可使用天然麝香外，其他品牌同类药的生产将等量使用人工麝香；2007年11月，SFDA联合卫生部、中医药管理局等下发《关于加强赛加羚羊、穿山甲、稀有蛇类资源保护和规范其产品入药管理的通知》，进一步缩紧相关品种的入药管理。此次发布的《原则》，则明确对处方中含有濒危药材的中药品种提出了具体要求。

    业内人士表示，上述提及的多数品种都是中药常用药材。仅以天然麝香为例，《全国中药成药处方集》中就收录了295种含麝香的处方，含麝香的中成药有近400种。有数据显示，野生麝的数量现不足10万头，且每只成年雄麝平均每年仅分泌13克麝香，但我国每年药用麝香需求达上千公斤。严重倾斜的供需矛盾不仅令天然麝香价格高于黄金，更使我国麝类资源面临濒危的境地。而由于目前人工规模养殖麝鹿不甚成熟，进而导致传统中医药所需天然原料面临资源危机。

    “有的天然药材可能会像对天然麝香一样严格管理，亦可能渐渐消耗殆尽，并逐步退出商业流通领域。”周路山表示。