只有跨过国际相关认证的门槛，中国制剂才有可能一偿出口的夙愿。随着近年来国内有实力的医药企业纷纷投巨资展开国际认证，中国制剂通过FDA等相关国际认证已不再稀奇。

 

　　但颇为遗憾的是，通过国际认证企业数量的增加，并没有给中国制剂出口局面带来革命性的改变。事实上，为数不少的通过相关国际认证的企业并没有获得国际市场的订单。在国际市场戴着有色眼镜看待中国药品的情况下，国内药企即便通过了相关国际认证，但要打开国际市场仍非易事。

 

　　国内药企为此投入了大量资金和精力，却没能获得相应的经济回报，这又打击了后来者的积极性。但是，对于有眼光的企业家而言，即使开展国际认证不能给企业带来当下的利益，却仍然必须积极去做。因为认证是一个相对漫长的过程，而只有率先通过认证，才有可能抢先吃到国际市场的大蛋糕。

 

　　不过，吃到国际市场大蛋糕的一个前提是，在吃蛋糕的前一夜没被饿死。毫无疑问，这些按照欧美等国际标准生产的药品，其产品质量和生产成本均高于国内其他企业。因而，不少业内专家呼吁，政府应该对这些企业的产品给予优质优价等相关政策扶持，让这些企业更有实力和底气去参与国际竞争，从而刺激医药企业自觉进行升级并积极走向高端，以提升中国药品在国际市场的地位。

 

 

　　为什么通过认证却没能拿到国际市场订单？因为开拓出口市场是一个完整的体系，决策者在出血本展开认证的同时，需要进行整体的布局和长远的规划

 

　　众所周知，中国已是世界制药大国，原料药和中间体的产量和出口量位居世界前列，但中国制剂的生产和质量还相对落后，在制剂出口方面占据国际主流市场的一席之地更是中国制药业一直以来的梦想。而要实现这个梦想，通过相关国际认证是第一步。

 

　　在过去几年里，随着中国越来越多的药企启动制剂出口高端市场的计划，一批中国制剂企业成功地迈出了第一步，顺利通过了相关国际认证。中国医药企业管理协会国际化工作委员会统计的数据显示，截至2012年2月，国内已有35家制剂企业通过欧美等地相关的生产线和产品国际双认证。

 

　　这仅仅是个开始，越来越多国内颇具实力的医药企业亦加入开展国际认证的行列。联邦制药股份有限公司中山分公司经理吕莹告诉记者，目前联邦制药相关产品的资料已报到FDA，但还没有进行现场检查，今年还打算报几个新的制剂品种展开欧盟的认证。

 

　　国内企业这般积极开展国际认证，显然是由于进入国际市场对企业发展而言至关重要。早在2006年就已通过cGMP认证的深圳立健药业的总经理欧阳青告诉记者，通过国际主流市场的认证给企业发展带来的好处主要体现在3个方面：

 

　　首先，通过接触和应用与国际接轨的质量管理理念，企业能获得国际通用做法的经验，能很好地提升企业日常和质量管理水平；其次，有助于开展国际合作，从而有效提升企业在国际市场的知名度，利好出口订单的增加和出口业务的拓展；再者，有助于增进国内同行业企业的了解，增强企业的信誉和品牌知名度。

 

　　显然，国内药企积极开展相关国际认证并走进国际市场，无论对企业发展还是国内医药产业的转型升级都大有裨益，国家期待国内药企在“十二五”期间能够在认证和进入国际市场上取得更大的突破。早前由工信部发布的《医药工业“十二五”发展规划》提出，“推动医药工业国际竞争力的提升，加快国产药物国际认证步伐，力争200个以上通用名药物制剂在欧美日等发达国家注册和销售。”据介绍，生物医药“十二五”规划亦提出了要有80个创新制剂进入国际产品线的目标。

 

　　但理想与现实总存在不少差距。一些业内人士直言，在未来短短数年内要达到上述目标并非易事。吕莹认为，开展欧美等主流市场的相关认证具有较高的难度，对大多数国内医药企业而言将是一个漫长的过程，虽然新版GMP实施使得国内企业的硬件设施开始与国际标准接轨，但是国内企业在软件管理和运行理念上仍存在很大差距。

 

　　“此外，制剂产品进入国际主流市场不仅仅是认证的问题，还涉及营销渠道和后期市场管理等多个环节。”中国医药企业管理协会国际化工作委员会主任骆燮龙指出，“我国企业在这一系列问题的处理上还没有印度等一些国家成熟，加之国际市场通常还带着有色眼镜看待中国药品，这些都增加了国内通过相关国际认证的医药企业打开国际市场的难度，目前不少通过相关国际认证的国内药企并没有得到国际市场订单。”

 

　　对此欧阳青表示，不少企业通过认证却没能拿到相应的国际市场订单，市场回报的缺失将挫伤国内其他企业展开相关国际认证的积极性。而这其实也在一定程度上表明，当前国内医药企业在开展国际认证上存在一定的盲目性，一些企业纯粹是为了认证而认证。企业通过认证开拓出口市场必需是一个完整的体系，开展相关国际认证仅是其中一步，决策者在砸血本展开认证的同时，需要进行整体的布局和长远的规划，才有可能最终顺利进入国际主流市场。

 

 

　　“我们不能让这些进军国际市场的‘先驱’饿死在胜利的前夜，我们呼吁政府有关部门要关注和扶持这批已经获得认证的企业，让他们能够活下来，并且活得比别人更好。”

 

　　“企业花大力气开展国际认证，通过了认证却没能拿到国际订单，这其实道出了目前国内一些有远见的企业家心中的无奈。”吕莹认为，目前国内市场药品价格偏低、利润很薄，企业要想长期生存必须进入国外的大市场，国内药品在国际市场上具有一定的价格优势。再者，通过国际主流市场认证是一个漫长的过程，如果企业没有率先动起来开展认证，就不可能抢得先机吃到国际市场的大蛋糕，因此国内药企必须选择摸着石头过河。”

 

　　骆燮龙同样认为，尽管目前积极展开国际认证的医药企业并没有从中得到好处，但是有眼光的企业家必需知道，做药一定是要做高品质的药才能走得更远。欧美国家的药品生产管理标准其实也就是我们国家未来的标准，企业家下决心开展相关国际认证是要以战略的眼光、以企业更远的发展来看待这件事的。对企业长远发展而言，开展国际认证这条路必须要走，而且越早走对企业发展而言越好。

 

　　但不容忽视的问题是，企业毕竟是一个经济体，不可能一味只讲投入而不求回报。吕莹指出，这些通过了欧美认证的企业，从某种程度来说，不管是在硬件上的投入还是软件管理上的投入，都比国内其他没有通过相关国际认证的企业要高，其生产药品的成本和质量水平也更高些。在这样的情况下，部分通过认证的企业一时间没能顺利打开国际市场，而在国内市场上也没有得到相应的政策扶持，这些企业将难以在开发国际市场上持续投入。“也许明天这些企业就可以进入国际市场发财了，但却不幸饿死在今夜。”

 

　　“我们不能让这些进军国际市场的‘先驱’饿死在胜利的前夜，我们积极呼吁政府有关部门要关注和扶持这批已经获得认证的企业，让他们能够活下来，并且活得比别人更好，这样整个医药行业才更有动力按照欧美主流市场的标准来改造和提升药品质量。”骆燮龙指出，“这是一个正确的导向，如果政府有关部门视而不见，将会极大打击国内医药企业开展国际认证的积极性，开展并通过相关国际认证的企业数量恐将难以有所增加。”

 

　　对于扶持政策，企业的诉求主要集中在价格政策和招标政策上。在价格政策上，建议对通过国际主流市场认证的通用名药，享有与同类进口药品相同的价格水平。目前，国内进口药享有比国内仿制药高得多的价格，理由无非是质量有明显优势。按照“优质优价”的原则，如果国内制剂产品也通过欧美等主流市场的认证，在质量标准相同的条件下，在价格政策上理应拉近距离。

 

　　在招标政策上，亦希望能与国外“原研药”享受同等待遇。美国FDA等国际主流市场对通用名药的注册申报和新药一样有其一套严格的程序。通用名药通过欧美日主流市场认证，在原料、配方等方面与原研药相同或近似，疗效十分接近。根据在市场竞争中平等参与、公平竞争的原则，通过欧美日认证的国内产品至少也应该享有原研药所享有的资格。建议在招标中能体现质量层次的差别，能够与国外的原研药列入同类别进行招标。

 

　　但也有企业负责人指出，对于政策优惠的对象应有所区分，建议只对通过相关国际认证，并且有产品持续出口到国际主流市场的企业实施优惠。“目前存在一些企业为了认证而认证，其目的更多是为了在国内招投标中得到一些加分等好处，这样的企业是没有多大前途的。”

 

　　“但不管怎样，这个行业期待相关政府部门能出台具体的扶持政策，帮助药企积极展开国际认证并进军国际市场，这对中国制药企业的发展而言是一个福音，将引导整个产业自觉升级，引导医药企业向高端发展。”欧阳青指出，“如果这些企业能够在国内市场获得相应优惠，进而有了良好的基础以后，对国际市场的开发也将更有底气和实力，如此才有可能真正提升中国药品在国际市场的地位。”

 

 

 

　　高附加值出口是我国一项重要的“国策”，而制剂出口正是符合“国策”方向的生意。但是，想要实现制剂出口，可谓难上加难，因为在强调标准和技术的制药行业，企业比拼的不仅是科技实力，还有企业的政府事务能力。

 

　　政府事务能力是企业突破各国不同药品监管体系壁垒的重要手段，仅仅拥有全新化合物的药品并不意味着企业就能打开国际市场。

 

　　世界著名的梯瓦公司在制剂领域的成功让很多大型跨国制药企业倍感压力。梯瓦的自信就在于能够在不同国家的药政体系里迅速通关。在美国，梯瓦几乎能在每一个过期专利药的ANDA申请中位居首位，从而迅速占领市场。

 

　　在他们自己看来，成功的秘诀就在于药政能力。

 

　　药政能力不是一朝一夕就可以来的，公司必须有充分的远见和长期的准备。大公司不一定就具有天然、强大的药政能力，即使是辉瑞、默沙东这样的大公司也经常在药品注册申请中吃亏。

 

　　以前我国制药企业在海外的销售全部都是自然增长的，可以说，国内企业的药政能力几乎为零。但是，如果想自己来做新药或者仿制药的出口，药政能力就显得十分重要了。

 

　　企业药政能力并不等同于政府事务。国内企业的政府事务总是纠缠于招标等偏重沟通的工作，但药政能力主要体现在企业对于各国药品监管政策的理解和研究。

 

　　对于企业来说，开展这方面的工作需要搭建一个专业化的团队，只有拥有这样的团队才能突破其他企业在该市场设置的技术壁垒。但是，我国制药企业在这方面所做的努力依然不够，很多企业还只是希望花钱请一些第三方公司来解决这方面遇到的问题，而印度等品牌仿制药生产大国的企业早就建立了这方面的专业团队。

 

　　很多企业对于国外药品监管的政策并不了解。其实，在很多成功者看来，这并没有多难。以新药注册来说，在FDA的官方网站上，有很多成功的ANDA案例可以免费下载。对于国内企业来说，从研究成功的ANDA案例开始是比较好的方法。

 

　　对于意欲进军海外的国内制药企业来说，药政能力至关重要。如果想获得这方面的长远优势，必须建立自己的专业团队，而这样的专业团队不仅仅是请一两个来自国外药监部门的专家，而是找到一批了解药政政策发展规律的专家，以一个团队的力量去做药政政策的研究，才能在不同的监管体系中穿梭自如。