1399全球医药12月26日讯　全球药品研发布局的调整和产能转移，CRO或许是当中的最大获益者。其借力飘落中国大地，入世为其扎根带来源源不断的阳光雨露，从而成就了又一个耀眼的产业。其中，药明康德新药开发有限公司成立的2000年，被业内普遍视为中国发展CRO的元年。而《“十二五”生物技术发展规划》将成为未来CRO高速发展的引擎。

 

 

　　相对于美国和欧洲数十年的成熟而言，中国的CRO正处于意气风发、无所畏惧的青春速长期。

 

　　数据颇能说明一切。于上世纪70年代最早兴起CRO业务的美国，如今已发展出300多家CRO公司，在全球占据着最大的市场份额；紧随其后的是欧洲，拥有150多家CRO公司；起步于上世纪90年代的日本CRO产业，发展至今亦拥有60多家CRO公司；而比日本晚10年的中国，却拥有了300多家CRO公司。

 

　　CRO在中国的发展势头无疑是极为强劲的，但也正如身体发育走向成熟之前，总会带着些许稚嫩——数量虽多规模却小，且大多集中于为客户提供临床研究和化合物合成服务，处于产业链的低端，以致于在全球2010年360亿美元的CRO市场中，中国仅占据了5%。

 

　　强者总会恃才傲物，四出掘金。早在1996年，MDSPharmaService已悄然来到中国开展CRO业务，侧重于药物临床试验。之后，CRO在神州大地普长，有更多的外资通过各种途径渗透进来，并伸向更广阔的领域，入世加剧了这一行动。

 

　　像来自美国的PPD，2003年进入中国设立办公室开展临床试验服务。5年过后，对中国CRO市场谙熟的PPD借势与北京协和洛奇生物医药科技发展有限公司（PUL）签署独家协议，将其全球中心实验室业务一并拓展至中国。2009年，PPD并购中国最早的CRP公司之一北京依格斯医疗科技公司。数番折腾过后，PPD已稳稳落户中国，其高层曾向媒体直言：“在临床研究方面，中国是一个非常重要的、发展快速并具有巨大潜力的地区，我们已完成了对中国临床研究业务的整合。”

 

　　强者的入侵，加速了中国本土CRO企业的成长，药明康德的崛起就交出了不错的答卷。经过7年的业务扩展，2007年8月9日，药明康德母公司无锡药明康德（开曼）有限公司在纽约证券交易所挂牌上市。有了雄厚资金作底，药明康德拓宽业务水到渠成。

 

　　药明康德从最初的提供化学发现（discovery chemistry）及FTE（full-time equivalent）服务模式，到逐渐形成实验室服务和生产服务两大主营业务。与查士睿华生物科技的并购案虽然搁浅，但并不影响其形成完整服务体系的决心。今年，药明康德就将外包触角伸向临床试验外包服务和注册审批，此两大业务均为创新药物研发的关键环节，充分向外界展示，中国本土CRO开始从初级到准高级转身，与国外大型CRO比肩的羽翼渐丰。

 

　　CRO业务的蓬勃发展，也吸引了本身同样拥有新药研发人才队伍和研发平台的本土药企跃跃欲试。先声药业副总裁殷晓进曾对外表示，先声药业选择跨国公司进行新药研发的过程中，既会直接并购其新项目，也会选择先期购买国外大公司暂不想启动的项目，在中国进行临床试验并取得临床数据之后，再卖回给他们，先声只保留该项目在中国的开发权。

 

　　“先声药业的做法，其实类似于CRO服务，这不啻为本土大型药企涉足更多新药研发的另一条捷径。”业内人士如此评价。

 

 

　　随着全球医药产业链条向新兴市场转移，跨国大医药公司也纷纷将研发东移至人才充足、成本较低、资源丰富的市场，中国CRO产业前景最被看好。普华永道的报告就认为，依据成本、风险和市场机会3项指标评估，中国已经超越印度成为亚洲医药研发外包的首选地。上海美迪西生物医药有限公司CEO陈春麟断言：未来中国将会跻身全球CRO行业的第一方阵。只是目前，与国外大型CRO公司的规模相比，中国本土CRO企业需要加快强身健体的进程。

 

　　在此背景下，相对于全球CRO公司承担了全球将近1/3的新药开发工作、CRO市场以每年20%的速度增加而言，中国高达300多家的CRO公司只占全球外包市场的5%，更吸引风投和大型CRO公司加快了分羹中国市场的步伐，许多本土CRO公司都已意识到行业洗牌正在加速。

 

　　政策也在为CRO市场添加催化剂。今年6月，卫生部宣布重大新药创制专项“十二五”计划任务已分批启动实施。其中，新药专项“十二五”计划2012年新增课题申报指南已通过专项总体组专家研究并编制完成，该期专项将重点支持“候选新药研究”和“新药Ⅳ期临床研究”两类研究课题。

 

　　科技部《“十二五”生物技术发展规划》亦于11月28日出台，指出“十二五”期间我国生物技术发展的目标是：生物技术自主创新能力显著提升，生物技术整体水平进入世界先进行列，部分领域达到世界领先水平。生物医药、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保等产业快速崛起，生物产业整体布局基本形成，推动生物产业成为国民经济支柱产业之一，使我国成为生物技术强国和生物产业大国。

 

　　卫生部在相关公告中也提到，重大新药创制专项是国家2006年至2020年中长期发展规划中16个重大专项之一。国家计划在“十一五”至“十三五”期间，为该专项累计投入350亿元，其中“十一五”期间已经投资66亿元。

 

　　国家在创新药物领域的战略部署，无疑意味着习惯于仿制药物临床研究的CRO将迎来新的机会和挑战。而对于中国还有接近300亿元的资金未来10年内将逐步落地，也让那些觊觎已久的外资加快行动。从成长到成熟，本土CRO终将化茧成蝶，并与全球新药研发市场融为一体。（信息部）