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白舒非未获审批断货 内企因利润低未投产
1399全球医药11月23日讯
一种白血病人在造血干细胞移植时的救命药——“白舒非”竟在全国药品市场上断货长达两个月，有医生坦言，甚至有病人无奈之下寻找日本、印度等地的仿制药。
难道是国外的药厂在故意为难中国？但当记者连线白舒非全球制药商日本大冢制药时，该厂相关负责人北田将充却否认了此说法。
北田将充称，白舒非的生产基地更换后，一直未得到中国相关部门的审批。“我们将在收到批准的第一时间向中国销售白舒非。”
病人求助
手术药需“自备”病人各显其能找药
“‘白舒非’8月底将断货。”这是道培医院副主任医师王静波于7月发的一条微博，时隔4个月，果不其然，造血干细胞移植必用药“白舒非”在北京市场上全面断货，病人正面临着无药可用的情况。
“SOS！急！谁有购买白舒非的渠道？”近日，在微博上、论坛上都能看到求购药品白舒非的帖子。
白血病患儿小腾锐，5岁，来自西安，今年初来到北京医治，被检查出患有白血病，需要进行骨髓移植。
30来岁的年轻父母在亲朋好友和社会力量的帮助下一直在为孩子筹集治病资金。但近日，医院传来消息，白舒非已断货，需要患者自备。
“自备？”小腾锐的父母不能明白，怎么医院连一种治病的必用药都没有。再说，一种连医院、药房都没有的药，让家长们到哪去备？
无奈之下，他们想到了发微博求助，终于从广州的一位医药代表手中找到了两支白舒非。但进行移植需要4支，小腾锐的母亲仍在不断地发帖求助，目前，该微博已被转发4000多次，但是药仍未能凑齐。
小腾锐的经历并非个例，自今年9月份开始，这种骨髓移植过程中抗排斥的必用药在全国就一直处在“断供”状态。
这种药产于美国，中国仅麒麟鲲鹏（中国）生物药业有限公司可以进口，但该厂也在7月21日接到美国方面因变更生产地址停产该药的消息后，只能无奈等待。
为了能寻找到各医院或药品代理机构手中“残余”的白舒非，病人们想尽办法找药。
发微博、找媒体，新疆籍大学生吾买尔也是在电视台的帮助下求得治疗药品。但仍有很多没有途径的病人，只能默默等待，或无奈之下使用类似疗效的替代药。
医生呼吁
已出现印度等地仿制药建议患者不要使用
“白舒非确实从9月份开始紧张，现在北京市场肯定没有了。”据道培医院移植中心主任吴彤介绍，作为我国最大的造血干细胞移植单位之一的道培医院，一个月要做十七八例骨髓移植手术。
她表示，截至目前，确定要做移植手术的患者已经排到了明年二三月份，但由于缺少这种药，院方一边让患者各显其能，想办法自己找到该药物，一边继续向药监局呼吁。
幸运的是断货后，道培医院还未有患者因为缺药而耽误了就诊。
吴彤介绍说，目前院方采取用葛兰素史克的口服马利兰替代治疗，或者全身照射的放疗方案。但是马利兰5年前由于中国盲目降价退出中国市场，对于在死亡边缘挣扎的白血病人来说，白舒菲或马利兰是白血病人能活下来的救命药。而放疗并不是所有人都适合，只能替代一部分。
此外，吴彤介绍，在该药有缺口的情况下，已经有日本、印度的“白舒非”仿制药非法进入我国。她建议患者不要购买，因为仿制药未经过国家检测，质量和疗效没有保证。
海外连线
日本总公司：“新”白舒非等待中国审批
在白血病患者家属苦寻白舒非药物的各种帖子下面，有说法称：“不进口是因为经销商在中国私自降价，所以不再供应中国。”
白舒非全球制药商日本大冢制药的相关负责人北田将充在接受本报记者采访时否认了上述谣言，他表示，大冢制药仍然致力于为有需要的中国病人提供白舒非。
北田将充解释称，原本白舒非是在美国公司的BVL生产基地制造。然而，由于BVL生产基地反复出现问题，两年前他们已经开始筹备另一个后备生产基地——DSM生产基地，2011年该基地已经投产。
但根据相关规定，药品变更生产基地需要各国药监局的重新审批，才能进入市场。大冢制药将转换生产基地的申请提交至各国的监管当局。
“各国新药基地申请和审批的时间不同。大冢制药已经收到来自美国和欧盟的批准。今年8月份，大冢制药已将申请提交中国的相关监管部门，目前仍在审查过程中。”北田将充说。
此外，他还说：“在获得批准之前，大冢原本计划继续向中国提供由前生产基地BVL制造的白舒非，但BVL生产基地的生产线最近又出现了问题，所有药品的生产包括白舒非均已停产。这导致了全球的供应问题和药物短缺。”
北田将充强调，大冢制药现在一边准备着恢复在BVL生产基地生产白舒非，一边也与中国国家食品药品监督管理局合作期待尽早收到生产基地更换的批准。“大冢制药将在收到批准的第一时间向中国销售白舒非。”
回应
药监局：7月份已约谈各部门还在协调
今天上午，国家食品药品监督管理局的相关人士告诉记者，关于白舒非药品短缺问题，今年7月份食药局已经对了解相关情况的医护人员进行了约谈。
不过，因为该药品问题涉及到包括工信部、食药局等多个部门协调的问题，目前几大部门已在协商解决这个问题。
追问
为何一定要依赖进口？
今天上午，记者电话咨询了专门进口白舒非的麒麟鲲鹏（中国）生物药业有限公司。相关负责人表示，全国确有2个月没有白舒非注射液了。
据介绍，白舒非虽是救命药，但在全球仅用于白血病和造血干细胞的移植，因此，外国生产厂商都是按计划一年生产几次，而不是每天都在生产，出现断货情况已经不是第一次。
为何这种药物要依赖进口，相关负责人表示，中国药厂其实也有生产这种药的能力，但因为这种药投入大，产出小，利润较低，所以造成了目前这种情况。
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