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国家食品药品监督管理局将鼓励高水平仿制药政策

来源：1399全球医药网发布日期：2016-11-02 发布者：xiaxian 共阅590次字体：大中小

　 11月17日，国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟在仿制药国际论坛上表示，2011年全球仿制药市场规模即将突破1300亿美元，作为发展中国家，仿制药是我国公共卫生政策的重要支撑，未来将研究鼓励高水平仿制药的政策措施，引导仿制药的研发和生产水平的提高。

　　仿制药空间巨大

　　据介绍，在过去的10年中，全球仿制药市场发展的增速是专利药的2倍以上。今后几年，将是药品专利到期的高峰，2011-2015年预计将有770亿美元销售的专利药到期。

　　目前，欧美各国加大仿制药发展力度。德国、英国的仿制药占本国处方药市场的比例超过50%，日本的仿制药市场从2007年的3062亿日元增至2010年的3597亿日元，增长约17.5%。美国则通过Hatch-Waxman法案扶持仿制药产业的发展。

　　据IMS预测，未来5年内，全球仿制药将保持10-14%的增速，占药品市场的比重从2000年的7%提高到目前的15%，预计2015年将超过20%。而治疗溃疡、降压调脂、抗菌、抗肿瘤等疾病的全球35种畅销药专利的集中到期，将为市场贡献达820亿美元的销售额。

　　由于老龄化和城镇化加速，我国医疗卫生的刚性需求也将呈现快速增长，在人均GDP超过3000美元后，医药产业发展将出现新的向上的拐点。张伟称，医改背景下，健康服务的购买方需要以合理的资源获得最多的健康服务，作为发展中国家，仿制药是公共卫生政策的重要支撑。

　　引导仿制药水平提高

　　张伟表示，未来将研究鼓励高水平仿制药的政策措施，引导仿制药的研发和生产水平的提高。

　　据介绍，目前中国制药企业仿制药生产能力强，各种化合物和制剂仿制能力高。全国原料药和中间体有1350多个品种，原料药和制剂产能世界第一。但国内药企的竞争劣势同样突出。在药物研发领域，投入资金不足，缺少有效研发体系；在国际法规方面内外法规差异较大，存在技术壁垒；并缺少对发达国家的有效营销渠道；此外，质量管理的不规范一并成为药企发展难题。

　　在此背景下，中国药企仿制药研发的国际合作将逐步增多。中国医药国际交流中心副主任薛斌表示，中外医药企业合作将有助于提高国内仿制药的水平，加快国际化进程。（