国家药监局日前发布：2010年，共批准药品注册申请1000件资讯

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国家药监局日前发布：2010年，共批准药品注册申请1000件

来源：1399全球医药网发布日期：2016-11-02 发布者：xiaxian 共阅442次字体：大中小

国家药监局日前发布的《2010年药品注册审批年度报告》显示，2010年，共批准药品注册申请1000件，虽然总体上批准品种的重复现象有所缓解，但仍有部分品种较为集中。批准数量占前10位的品种中，抗生素类占了6席，反映近几年药品生产企业仍然对抗生素品种进行了大量的投入。上述抗生素品种均属于头孢类、沙星类等常规类别，未见新作用类型和新靶点的抗生素。2010年，受理了6种“替尼”类抗肿瘤、3种抗生素类（培南类，沙星类和头孢类各1种）及3种“福韦”类新药的注册申请，反映出企业对抗肿瘤、抗病毒和抗感染创新药的研发更为关注，投入更多。

　　批准总数量同比前一年增加26.2%

　　在申请数量与2009年相当的情况下，2010年获批的药品量有明显增加。

　　2010年，药品注册申请受理总量共计6294件，其中，新注册申请为3066个，补充申请为3228个。国内注册申请约占受理总量的80%，进口申请约占20%。化学药品注册申请数量占受理总量的80%以上，中药约10%，生物制品约8%。

　　2010年批准药品注册申请1000件中，境内药品886件，进口114件。批准上市药品中，化学药品数量仍居首位，占全年批准上市药品的88.9%，其次为中药，生物制品最少。与2009年相比较，2010年批准总数量增加26.2%，主要是由于化学药品仿制药批准数量的增加。在886件境内药品注册申请中，化学药品794件，中药80件，生物制品12件。新药有124件，占14%；改剂型111件，占13%；仿制药651件，占73%。

　　数据表明，申报结构仍然保持合理。国内化学药品新药、改剂型和仿制药申请，分别占化学药品总申报量的38.3%、7.6%、54.1%，与2009年基本持平；中药新药、改剂型、仿制药申请，分别占中药总申报量的75.2%、17.4%、7.4%，与2009年相比，中药新药比例提高约20个百分点。

　　数据还显示，1类新药申报量明显增加，反映了政府企业和社会各界更加注重新药的研制。

　　引入抗“超级细菌”药品

　　根据《报告》，2010年年度批准数量超过10个的品种有：注射用头孢美唑钠、注射用头孢地嗪钠、辛伐他汀片等。上述抗生素品种均属于头孢类、沙星类等常规类别，未见新作用类型和新靶点的抗生素。

　　同时，国家药监局批准了注射用盐酸替加环素进口。该药品具有明显的抗耐药菌优势，是对当前广泛关注的“超级细菌”具有抗菌活性的两种抗生素之一，为我国应对超级细菌提供了选择。

　　批准药品的适应症主要集中在：抗感染、糖尿病、心血管、呼吸系统、抗肿瘤类这5类。《报告》称，批准进入临床试验的药物，既涵盖在我国疾病谱中占重要位置的常见疾病和多发疾病，如肿瘤、心血管病等的治疗药物，也包括了社会影响度高的一些罕见性疾病的治疗药物。

　　推动手足口疫苗研制

　　近年来，我国手足口病发病率上升，重症病例和死亡病例也呈现增加趋势，儿童健康受到严重威胁，开展疫苗研制是推进国家健康策略的迫切需要。2010年，国家药监局启动特殊审批程序，组织和协调多方专家，对国内3家企业申报的肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗进行研制指导、审评论证，使研发有序推进，并批准其进入临床试验。

　　此外，按照创新药特殊审批程序，采用重大新药创制专项专题审评会形式，对我国自主研发的小分子靶向新药盐酸埃克替尼片进行了技术审评，并批准生产。