处方药与非处方药的概念

处方药

　　所谓处方药是指需经过医生处方才能从药房或药店得到并要在医生监控或指导下使用的药物。国际上通常用Prescription Drug.表示，简称R（即医生处方左上角常见到的R）。

　　处方药一般包括：刚上市的新药：对其活性、副作用还要进一步观察； 可产生依赖性的某些药物：如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等；药物本身毒性较大：如抗癌药物等；某些疾病必须由医生和实验室进行确诊，使用药物需医生处方，并在医生指导下使用，如心血管疾病药物等。

非处方药

　　与处方药相对，非处方药是指那些消费者不需要持有医生处方就可直接从药房或药店购买的药物。国际常用的术语有：Nonprescription Drug, Over the Counter Drug，简称为OTC Drug，现已经成为国际上非处方药简称的习惯用语。这些药物大都属于如下情况：感冒、发烧、咳嗽；消化系统疾病；头痛；关节疾病；鼻炎等过敏症；营养补剂，如维生素、某些中药补剂等。

药品分类管理相关法规和政策说明

　　实施处方药与非处方药分类管理的主要目的是严格处方药监管，规范非处方药监管，进一步提高药品监督管理水平。首先，"处方药"、"非处方药"都是药品，对其研究、生产、经营、使用等方面的要求，必须遵守药品管理相关法律法规；其次，按照药品品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同，将其分为处方药与非处方药，并制定相应法规和管理规定进行管理。第三，处方药必须凭医生（包括执业医师或执业助理医师）处方才可调配、购买和使用；而非处方药消费者可自行购买使用。

　　药品分类管理制度包括法律、行政规章、配套管理规定三个层次对药品分别按处方药和非处方药进行监督管理。国家药品监督管理局负责制定和完善药品分类管理相关法规、管理规定并组织实施和监督管理。各级药品监督管理部门负责辖区内药品分类管理制度的组织实施和监督管理。

　　从药品的特性看，处方药和非处方药的管理特点和区别如下：1、处方药是解除病患的用药主体，必须依法进行严格监督管理。病患者只有就诊后医生开具处方才可以获得处方药，药品选择权在医生。因此，处方药只准在专业性医药报刊和媒体进行广告宣传。非处方药是经长期临床使用，治疗或减轻病患者易于准确判断的轻微病症的药品。从遴选原则上看，其安全性高，正常使用时，无严重不良反应，其他不良反应发生率低，无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，不引起依赖性，无三致作用，组方合理，无不良相互作用，使用者可以觉察治疗效果，在正常条件下储存质量稳定，使用时不需要医生的指导和监控，药品选择权在病患者。非处方药经批准可以在大众媒体上进行广告宣传。经相应药品监督管理部门批准，药品专营企业以外的商业企业可以零售乙类非处方药。2、处方药和非处方药流通、使用的渠道没有变化，但有新的管理要求。非处方药可以进入医疗机构，医生可以根据患者病情需要开具包括非处方药的处方或在住院病人医嘱中使用非处方药。处方药也可以继续在社会零售药店中销售，但必须凭医生处方才可购买。消费者有权自主购买、使用非处方药，但必须按照非处方药的标签和说明书所示内容使用。3、处方药和非处方药品的包装、说明书及标签有所不同。规定了甲、乙两类非处方药包装、标签和使用说明书必须印有专有标识，以便消费者识别和执法人员监督检查。

　　标签和说明书是规范非处方药管理的重要内容，由于非处方药具有不需要凭处方，消费者根据自我判断购买、使用的特点，对其标签和说明书作了相应的规定要求，一是用语要科学、易懂、详细，用词准确，不能误导，同时，规定对消费者需要了解的用药时间、过量警告、质量提示、不良反应、特殊人群的安全性等方面的注意事项必须作明确标示；二是在每一个零售或使用的药品基本单元包装中一定要附有标签和说明书，这其中包括生产厂商为适应非处方药市场的需要开发生产更小包容量的销售单元；三是已公布《国家非处方药目录》中的药品，在规定时间内，必须按照国家药品监督管理局批准的药品使用说明书完成审核登记后，才能纳人非处方药进行管理。4、在已公布的第一批《国家非处方药目录》中，规定了部分药品只有非处方药一个身份，这些药品在取得《非处方药审核登记证书》（下称《登记证书》）后，按核准的标签、使用说明书、包装生产的药品，才能纳入非处方药进行管理；未取得《登记证书》的，到了规定时间后，则要停止生产。另一部分药品，取得《登记证书》并按核准的标签、使用说明书。包装生产的，作为非处方药；而按原批准使用说明书生产和使用的，仍可作为处方药。西药中有40个活性成分是"受限"品种，指"限适应症、限剂量、限疗程"，凡在制剂规格限定范围内的药品，取得《登记证书》后，并按核准的标签、使用说明书、包装生产的作为非处方药；不在制剂规格限定范围内的和在制剂规格限定范围内而仍按原批准使用说明书生产和使用的药品，仍可作为处方药。

非处方药专有标识管理规定(暂行)

为规范非处方药药品的管理，根据《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)，规定如下：

一、非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签，使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。

二、国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定。

三、非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起，可以使用非处方药专有标识。
非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起12个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂。

四、经营非处方药药品的企业自2000年1月1日起可以使用非处方药专有标识。
经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用。

五、非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。

六、使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示"甲类"或"乙类"字样。
非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。
非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。

七、违反本规定，按《药品管理法》及相关法律规定进行处罚。

八、本规定由国家药品监督管理局负责解释。

如何区别处方药和非处方药

品牌、标识物、标签及含有OTC指导的用语

　　在国际上，非处方药在品牌和标识物上有着自己独特的象征，如品牌应尽力统一，同时重视不断创新的提高知名度，以便在连锁店销售，同时也以品牌作为保护自己产品的措施。标识物应能明显区分该药是作为处方药还是非处方药使用，如美国的处方药均要注明"联邦法规定无医生处方禁止调配"(Federal Law Prohibits Dispensing Without Prescription)，而非处方药标签上应有"适应的用药指导"(Adequate Direction foruse)，英国、德国、日本等国也有类似的字样或标识。检签应以正常人能理解的文字表述，甚至加以图解，以便消费者凭标签便能正确使用非处方药。美国食品与药品监督管理局提出非处方药标签的7项内容有：(1)产品名称；(2)生产商、包装商或分发商的名称、地址；(3)包装内容物；(4)所有有效成份的INN(国际非专利药物通用名)名称；(5)某些其它组分如乙醇、生物碱等的含量；(6)保护消费者的注意事项及忠告性内容；(7)安全、正确使用该药品适当的用药指导。因此，人们在识别非处方药时一般可从其品牌、标识物、标签及含有OTC指导的用语中得以辩认。

广告宣传
　　世界上的所有实行处方药和非处方药分类管理制度的国家均严格规定处方药不得对公众做广告宣传，但允许其产品信息在医学工业学术杂志上传播。我国规定："处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。"而其他国家对非处方药面向公众做广告的限制也各有不同，如美国、英国、德国、新西兰等国允许非处方药广告，而意大利、西班牙、法国等对可报销的非处方药及使用处方药品牌的非处方药不允许做广告，除此以外的非处方药则需有认可证书方可做广告。近来，美国食品与药品监督管理局允许处方药做电视广告，但必须有"该药在医生或药师指导下"的用语。
关注非处方药目录变化

　　非处方药制定实施后并非一成不变的，每隔3～5年还要进行一次再评价，推陈出新，优胜劣汰，确保OTC的有效性和安全性。随着医药科技的发展，新药大量上市，对每一种OTC的认识也在不断深入，有的处方药不太可能成为非处方药，但经过改变剂型或减小规格剂量后也可能变成 OTC，也就是说把那些性能更优良，更安全有效的非处方药增补进去，淘汰一部分过时的非处方药，如目前世界OTC的主要类别有以下6种：解热镇痛药、镇咳抗感冒药、消化系统药、皮肤病用药、滋补药、维生素、微量元素及添加剂。而下列几类药物可能经转换后上市成为OTC：止喘药，口服避孕药，肌肉松驰药，心血管药(不包括钙拮抗剂)和抗感染药。