1399全球医药12月26日讯　用硫磺熏法加工生产饮片是在中药材市场开放后，一些农民小作坊和一些小型中药饮片生产企业，出于市场竞争需要而流行和蔓延起来的一种习用方法。其危害不应单纯从二氧化硫残留量多少及其产生毒性的大小来衡量，而主要在于硫磺熏后改变了药物的性味，降低了药物的疗效，有违于中医用药的传统和特点，因此，应在禁用之列。

 

　　硫磺熏制没有根据

 

　　用硫磺熏制中药饮片虽屡遭质疑，却似乎“因存在而合理”。那么，这种做法是否流传已久呢？笔者对此做了一个回顾。

 

　　一是经查阅历版《国家药典》及《古今中药炮制初探》（冯宝麟主编，山东科技出版社1984年出版）、《中药炮制品古今演变》（张炳鑫主编，人民卫生出版社1990年出版），均未见有硫磺熏记载。

 

　　二是查阅国内9个省、市、区制订的《中药炮制规范（标准）》：上海市（1994年版）、浙江省（1985年版）、河南省（2005年版）、吉林省（1986年版）、黑龙江省（1975年版）、辽宁省（1986年版）、青海省（1991年版）、广西壮族自治区（2005年版）、江西省（2008年版）、《辽宁药材》（1957年版）。经本人逐个查阅“意见”中提出的11种重点品种，除查到广西（2005年版）标准中，有山药、当归、天花粉三个品种有“洗净、润透时用硫磺熏一次”，江西省（2008年版）规范中，有白芍一个品种有“用清水浸2～4小时，撒入白矾粉（每100kg用白矾0.5kg）或用硫磺熏一次”的记载外，其他7个省（市）的“规范”中未见有硫磺熏的记载。

 

　　三是咨询大连市药材公司中药饮片加工厂，原属国家扶持的全国44个重点饮片厂之一。经询问该公司主管业务的副经理、原中药材生产收购负责人和中药饮片厂负责人，他们均称：我市除种植的山药一个品种，在初加工时用硫磺熏过外，其它中药材在饮片加工过程中均未用过硫磺熏。

 

　　四是笔者有多年从事中药和中药管理工作经历，未曾用过或在中药管理工作中发现有饮片加工过程中用硫磺熏的情况。

 

　　五是据初步了解，饮片加工用硫磺熏源于中药材市场开放，农民生产饮片的小作坊崛起和国家扶持的全国44个重点饮片厂被冲垮之际。

 

　　硫磺熏制形成渊源

 

　　据安国、亳州两大药市业内人士透露：中药饮片加工过程中用硫磺熏，始于20世纪80年代末或90年代初。在中药材市场开放后，市场周围的一些药农悄然办起了家庭生产饮片的小作坊，违规加工生产饮片，他们不懂加工炮制技术，不按规定的程序进行生产，而是以简化工艺，粗制滥造，以价格便宜取胜，赢得了市场；继而有药商参加，很快蔓延至全国17个中药材市场，并逐步形成了饮片生产的主流。

 

　　进入21世纪初，国家扶持的，刚刚复苏并正走上正轨的全国44个重点饮片厂，由于按传统程序规范化生产的饮片，成本高、价格贵，产品销售不出去；而面对市场无序竞争的形势，管理部门并未采取应急措施加以保护，导致企业很快被冲垮，全国中药饮片加工炮制阵地被迫让出，使饮片专业化、规范化生产成为过去。

 

　　大量的厂房、设备闲置，专业技术人员散失，已完全失去全国饮片生产的主力军作用。负责组织、安排饮片生产、收购、供应任务的省市药材公司（集团）也因此处于瘫痪状态，失去了中药供应的“主渠道”、“贮水池”和宏观调控作用。

 

　　由于国家扶持的44个重点饮片厂被冲垮，负责全国中药材生产、供应、经营管理和中药饮片供应的各省、市药材公司（集团）也失去了全国中药行业经营和管理的主流地位，给农民小作坊加工生产中药饮片腾出了巨大的活动空间。因而，中药材市场上很快形成了以非专业人员生产饮片为主和以药商经营为特点的生产、供应格局。给中药管理带来极大混乱，中药饮片质量急剧下降。也为中药在加工过程中盲目推行硫磺熏创造了条件。

 

　　硫磺熏制未得到有效控制

 

　　用硫磺熏法加工成的饮片，片型整齐、美观好看，省工省时、成本低，又不易虫蛀，市场上好销，因无人过问，很快蔓延起来。因而，硫磺熏法加工的饮片行销全国，遍及城乡中药经营系统和医疗使用单位。

 

　　2002年，针对中药质量和用硫磺熏加工生产中药饮片等方面问题愈演愈烈的情况，笔者和大连市著名老药工，全国第二三届老中医药专家学术经验继承工作指导老师王心毓同志，于安国、亳州两大药市调查发现：中药材市场上销售的中药饮片，70%以上是由农民小作坊生产的，60%～70%以上的根茎类药材在加工软化过程中用硫磺熏，饮片质量每况愈下。市场上销售的饮片还经常出现“一缺一贵就有假”、”“个子比片子贵”、“生的比炒的贵”的怪现象。

 

　　掺杂使假，制假售假行为不断出现，中药饮片质量已处于失控状态。对此，我们提出了《关于中药饮片质量及其情况分析的报告》，递交有部门领导。报告列举了大量实例后，提出“中药饮片质量问题，名老中药师实践经验继承和抢救问题，中药饮片加工过程用硫磺熏的问题，已到了非解决不可的地步了”，建议国家有关领导部门在调查研究的基础上，提出有效措施加以研究解决。但此报告当时未得到有关部门的关注和回应，问题就自然地延续下来了。

 

　　目前在中药市场里，用硫磺熏过加工的饮片越来越多，并波及到药材产区，连地产中药材也用硫磺熏了。今年3月，有关媒体曝光，全国闻名的甘肃岷县生产的地道药材——当归，产地为了用硫磺上色、增重，竟将当归“过度”、“超重”多次用硫磺熏蒸，加上用生长素催熟，农药残留超标，使好端端地道药材当归变成高毒性、低效能，不堪药用的“硫磺当归”。黄芪熏得连豆腥味都没有了，事发后虽引起地方主管部门的关注，并着手调查处理。但问题的发生却令人痛心，后续的影响一时也将难以消除。

 

　　对现行管理机制的担忧

 

　　一是国家食品药品监督管理局组织制订的中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准规定：山药、牛膝、粉葛等11种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片二氧化硫残留量不得超过400mg/kg，其他中药材及其饮片的二氧化硫的残留量不得超过150mg/kg。这样是否意味着按新规定标准，只要二氧化硫残留量标准符合规定，就可放开用硫磺熏法加工饮片了，传统加工生产饮片的方法，就可以被取代不用了？

 

　　二是中药生产不同于西药生产。西药生产厂房、设备、生产工艺、检验方法等诸多项目必须完全符合国家规定的GMP要求，产品必须经检验合格方能出厂。中药则不然：首先，中药材属农业生产性质，其生产涉及千家万户。其次，饮片加工生产属于药品管理范畴，实行许可证制度；但由于管理失控，现在散在的农民小作坊违规生产饮片，还占有很大的比重，他们分散存在于全国各地药市周围。二者均没有自检、自控能力，二氧化硫残留量由谁来检测和出具检测证明呢？

 

　　三是历版《药典》收载的中药材及其饮片都规定有检测方法，但除了国家和全国各地药检部门抽检和厂商送检的品种以外，有多少家按《药典》规定自检呢？生产、收购、营销使用的中药材及其饮片历来多属自由交易，有谁家凭检测报告进行验收呢？

 

　　农民小作坊用硫磺熏法违规加工生产饮片（包括经国家GMP验收发证的某些中药饮片生产企业，也有部分品种用硫磺熏法加工饮片的习惯在内），已推行20多年了；现在国家虽对二氧化硫残留量做出监测规定，但管理能落实吗？

 

　　硫磺熏制危害大

 

　　用硫磺熏法加工生产的中药饮片，增加了药物的毒性，改变了药物性能，有违于中医药传统理论和中医用药的特点。

 

　　首先，硫磺本身有毒，硫的残留物，污染了药物，增加了药物的毒性。

 

　　其次，硫的化学性质活泼，易与中药里某些成份发生化学反应，改变中药的性味（如枸杞用硫磺熏后味道变酸），影响了中药的质量和疗效，涉及到群众用药安全和疗效。

 

　　中药讲究形色气味，是中医遣方用药的基础。遣方用药除了依据药物本身固有的气味外，还通过加工炮制改变药物的气味，达到增效、减毒、改变作用趋向，扩大治病范围，发挥一药多效的功能，使之适合中医临床辨证用药的需要。因此，中药的气味和中医的疗效是紧密联系在一起的。

 

　　再次，中国中医科学院资深研究员、著名中药炮制专家王孝涛曾多次强调：“中药强调地道药材，强调依法炮制，这不是陈规旧习，而是我们祖先千百年经验之集大成，可不能把这个传统经验丢掉了，提高饮片质量，要抓住这两个关键。”

 

　　过去搞炮制，靠的是老药工的经验和技巧，关键在于“采办必真，制药务精”和“水头”、“火候”掌握上，而现在老药工几乎绝迹了。加上市场上销售的饮片制假、售假、掺杂使假、染色美容、用硫磺熏等，已失去了中药应有的气味，饮片质量已降至历史最低点了。对此，国家中医药管理局原副局长诸国本曾撰文指出：“饮片失修，人无良药，对饮片的担心，已成了中医界的一块心病。”

 

　　几点建议

 

　　笔者认为，传统加工生产饮片的方法是不用硫磺熏的。用硫磺熏法加工生产饮片是在中药材市场开放后，一些农民小作坊和一些小型中药饮片生产企业，出于市场竞争需要而流行和蔓延起来的一种习用方法。其危害不应单纯从二氧化硫残留量的多少及其产生毒性的大小来衡量，而主要在于硫磺熏后改变了药物的性味，降低了药物的疗效，有违于中医用药的传统和特点，因此，应在禁用之列。据此，提出以下几点不成熟的参考意见：

 

　　一是建议国家明文规定：在饮片加工过程中，应禁止用硫磺熏。

 

　　二是对中药材产量大的几个品种（如山药、白芍等），在初加工时，确有困难者，可暂限量用硫磺熏外，其他品种在初加工时也应禁用硫磺熏（主要通过技术革新，技术创新方式研究解决）。

 

　　三是对经国家GMP认证并按GMP有关规定已规范化生产饮片的企业，建议国家继续采取扶持和保护政策，对其产品质量提升后的价格和销路问题，应会同有关部门给予合理安排。使其有利可得，并具有一定的扩大再生产的能力。鼓励企业生产优质饮片，实行优质优价。可与国医大师和名老中医所在单位联手协作，保证国医大师和名老中医用上优质饮片。

 

　　四是对农民小作坊继续加工生产饮片者，提出几点具体要求：必须按国家或地方规定的标准与生产方法进行生产；加工生产的中药材，必须是真品、正品；限定生产品种，小作坊主要生产者要学习和掌握其生产的每个品种产地、产期，原药材的特征、特点和识别方法以及生产操作方法，注意事项等，严格按照生产程序进行生产；在生产过程中，严禁用硫磺熏，保持药材的原有性味；小作坊的主要生产者，应坚守岗位，注意观察和探索各生产环节出现的问题和采取应对措施，不断总结经验。

 

　　五是支持和鼓励高等中医药院校、中药院系，结合中药教学，学生生产实习，试办中药饮片加工厂，培养中药实用人才。（信息部）