1399全球医药12月12日讯　

　　

　　仅被罚600万

 

　　事隔半年之久，四川蜀中制药有限公司“质量门”事件，以监管部门一纸罚单和中药车间复产告终。

 

　　8日晚，四川省食品药品监督管理局（下称“四川省药监局”）突然宣布，蜀中制药个别品种确实存在未严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）生产情况，并处以630多万元罚款。

 

　　《第一财经日报》记者同时获悉，有业内“普药大王”之称的蜀中制药11月已重获中药生产线GMP证书，于11月中旬复产。重获GMP，意味着获得了“翻身的机会”。

 

　　今年4月，国家食品药品监督管理局和四川省药监局在对蜀中制药的突击现场检查中发现，该药企中药生产过程中违反GMP相关规定，随即收回该药企中药GMP证书，并要求其中药车间停产整改。当时多位业内人士直指其出事环节在于虚假投料和低限投料，但当时四川省药监局以“没有发现蜀中制药存在虚假投料情况”、只是“生产记录不完整”等口径给蜀中制药“质量门”事件作出定性。

 

　　然而半年之后，四川省药监局口径却一改再改，“生产记录不完整”这样的关键提法也不再提。

 

　　“生产记录不完整”不再提

 

　　根据新华网12月8日报道，四川省药监局详细核查了蜀中制药2009年和2010年所生产中药品种所有中药材的购进数据、原始凭证、库房收发台账、每个品种每批次的药材投料量、辅料乙醇的使用量以及成品产出量等主要数据。四川省药监局强调，蜀中制药确实存在洁净区车间有地面损坏和地面裂缝；部分设施设备陈旧，维修、维护不及时等违规生产行为。

 

　　但与半年前说法不同的是，此次四川省药监局已经没有了“生产记录不完整”的字眼。今年5月23日，在蜀中制药“质量门”事件曝光之后的第三天，四川省药监局还在新闻通气会上指出蜀中制药违反GMP的“多宗罪”，其中包括生产记录不完整这项。

 

　　在业界看来，蜀中制药被收回GMP证书的罪状中大部分都只是普通缺项，最关键的就是“生产记录不完整”这一条。按照GMP标准，在物料这一环节，药品生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度，应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。

 

　　事实上，蜀中制药被查，很大一部分原因是因其在基药招标中以业内无法想象的超低价中标，从而引来产品可能涉嫌以次充好、虚假投料的传闻，而能反映是否按药典生产的重要证据就是GMP的生产记录。

 

　　因此，当四川省药监局半年前称蜀中制药生产记录不完整时，行业内部均认为蜀中制药极有可能就是使用了“苹果皮”之类的非药用原料物质进行生产，才导致“生产记录不完整”，而且可能还是因为藏匿或毁掉重要的生产记录而导致的。

 

　　“蜀中制药生产记录不完整，又如何证明其没有虚假投料？现在药监局连‘生产记录不完整’这条罪状都不敢提了，罚款600万在医药界虽然算重罚，但仍是避重就轻，蜀中复产之后，可能600万一个月就赚回来了。”广州一位药企人士告诉本报。

 

　　超低价中药如何制造

 

　　尽管四川省药监局否认蜀中存在以次充好、虚假投料问题，但蜀中的超低价中标至今仍让业内品牌药企十分不解。

 

　　蜀中制药生产的60片/瓶的复方丹参片（糖衣）在安徽省的中标价低至0.95元，而国内主流优势企业同产品的市场销售价格为5.6元/瓶，价格相差5.89倍。三七的成本在复方丹参片原料成本中占80%以上，以当年三七市价360元/公斤和药典要求生产计算，一瓶60片装的复方丹参片，三七一项成本就要占到3元，蜀中制药如何能做出低至0.95元的复方丹参片？

 

　　“我就是不投原料，把淀粉在生产线上走一个流程下来，也造不出来蜀中那个中标价的复方丹参片来。”同样生产复方丹参片的一家药企高层如是表示。

 

　　对此，蜀中对合作分销商的解释原因有三点：购原料现款交易；往年低价买入，有大量囤货；技术先进，使丹参提取过程中乙醇的使用量同比降低50%，而有效成分提取率却是原来的两倍以上。

 

　　但是一位熟谙中药生产门道的北京某研发人士告诉本报，“我们不否认蜀中的规模效应、其在节约管理成本上的独到之处以及身处巴蜀地区的廉价人工成本，但这最多也只能节省20%的利润，而无法生产出比成本价低许多的药物来。”

 

　　比较大的可能，就是在原料环节偷工减料、以次充好，甚至虚假投料。上述北京研发人士告诉本报，由于目前中成药定性检测的方法有漏洞，即使在生产环节上虚假投料或低限投料，在产品质量检测中也检测不出来，才有所谓“合格的假药”。

 

　　广州一位药企人士认为，与近两年来不断爆发的“中药注射剂安全门”不同，中成药的片剂、胶囊剂等剂型即便原料造假，除了不能体现疗效之外，还不会给患者造成直接的严重伤害，更不会致死，因此药监部门才不会像对待中药注射剂那样临床停用、整个行业严查整改。（作者：钟可芬）