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市场盼生物仿制药审批制放开
1399全球医药11月28日讯
生物制药已成为制药领域争夺市场的制高点，以单克隆抗体药物为代表，包括疫苗、重组蛋白药物，多肽药物，生物提取物，以及基因治疗等为核心的生物制药产业链条正在形成。
数据显示，2009年国内单抗药业市场规模达到18亿元，预计到2020年这一市场规模将达到300亿元，年复合增长率约30%。
由于今后5年全球有超过70个畅销专利药物陆续专利到期，总销售额在1000亿美元以上，其中一些品种的临床应用短期内很难有新品种替代，将为仿制药市场带来巨大的商机。
业内普遍认为，相对于新药研发，生物仿制药在研发上的风险要小得多，同时具有价格便宜的优势，市场增长率会快速超过专利药物。
生物医药调研咨询机构BioInsight的统计数据显示，中国已经批准上市的13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，只有6类9种21个规格的产品属于原创，其余都属于仿制。
尽管仿制药市场前景诱人，但根据国家食品药品监督管理局2007年发布的《药品注册管理办法》，无论是原研新药还是仿制药，生物制品都按照新药申请的程序申报。这对于生物仿制药企业而言，药物在上市销售前的成本和周期无疑都提高了。
对此，原FDA（美国食品药物管理局）资深药物审评专家、昭衍新药研究中心首席技术官龚兆龙建议，虽然中国目前尚无专门针对生物仿制药的申请政策，但可以借鉴欧盟以及日韩等国家的经验。
据了解，欧盟是全球制定生物仿制药法规起步最早也相对健全的地方，2005年出台《生物仿制药指导原则》，2006年-2010年先后出台了针对胰岛素、促红细胞生长素、人生长激素等9种非临床和临床研究指导原则。
目前，欧盟是生物仿制药发展速度最快的地区，已有16个产品获批。日本、韩国等亚洲国家也已经参照欧盟模板，制定出相应的生物仿制药审批标准。
“未来，生物仿制药的发展空间会非常大，对于这类药的申报和审批制度，希望我们国家也能尽快与国际接轨。”中国工程院院士、中国工程院医药卫生学部主任杨胜利在接受记者采访时说。（龚雯）
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