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    来源:1399全球医药网  发布日期:2016-11-02  发布者:taoyn  共阅612次  字体:
    G. 眼膏剂
      眼膏剂系指药物与适宜的基质制成供眼用的软膏剂。
      眼膏剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。
      一、制备眼膏剂应在避菌的环境中进行,注意防止微生物的污染。所用的器具、容器等须用适宜的方法清洁、灭菌。基质应融化后滤过,并经150℃灭菌至少1小时。
      二、眼膏剂中所用的药物,可先配成溶液或研细过筛使颗粒细度符合要求,再与基质研和均匀;选用的基质应便于药物分散和吸收,必要时可酌加抑菌剂等附加剂。
      三、眼膏剂应均匀、细腻,易涂布于眼部,对眼部无刺激性。
      四、眼膏剂所用的包装容器应紧密,易于防止污染,方便使用,并不应与药物或基质发生理化作用。
      五、眼膏剂应置遮光、灭菌容器中密封贮存。
      【装量】 照最低装量检查法(附录Ⅹ
      F)检查,应符合规定。
      【金属性异物】
      除另有规定外,取供试品10支,分别将全部内容物置直径为6cm、底部平整、光滑、没有可见异物的平底培养皿中,加盖,在80~85℃保温2小时,使眼膏摊布均匀,放冷至凝固后,反转培养皿,置适合的显微镜台上,用聚光灯以45°角的入射光向皿底照明,检视大于50μm、具有光泽的金属性异物数。10支中每支内含金属性异物数超过8粒者不得多于1支、且其总数不得过50粒;如有超过,应复试20支;初、复试结果合并计算,30支中每支内含金属性异物数超过8粒者不得多于3支,且其总数不得过150粒。
      【颗粒细度】
      取供试品,在显微镜下检视,不得有大于75μm的药物颗粒。
      【微生物限度】
      照微生物限度检查法(附录Ⅺ J)检查,应符合规定。
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